北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：

2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》（国食药监保化〔2012〕225号），要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品安全法相关规定，总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行，未经批准不得生产和销售。

自本通知发布之日起，国食药监保化〔2012〕225号文件停止执行。

食品药品监管总局
2016年2月26日
 
出处：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/144020.html
 
2月4日，国家食药监总局下发关于冬虫夏草类产品的消费提示，该提示称，近期，食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中，砷含量为4.4～9.9mg/kg。

冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0mg/kg，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。
 
出处：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/144020.html 收起阅读 »

最近，锰又被关注和热议。我们就来了解一下锰到底有多猛。

人体需要40多种营养素来维持生命和健康，锰是其中的一种。1774年，瑞典人甘恩分离出了金属锰。
锰广泛存在于自然界中，土壤中含锰0.25%，茶叶、小麦及硬壳果实含锰较多。锰广泛分布于生物圈内，但在人体内含量甚微。

看一种元素是不是人体所必需的，需要从两个方面判断：
1、身体内有没有这种元素；
2、这种元素在体内是不是有生理作用。

分析发现，人体的骨骼、肝脏、肾脏、心脏、大脑、肺、肌肉等很多地方都含有一定量的锰。科学家们在大鼠、小鼠、猪、牛等动物中进行的实验发现，锰缺乏时，实验动物会出现营养不良、骨骼异常、运动失调等。尽管到目前为止，在人类中没有发现明确的锰缺乏病，但锰被确认为是可能必需的微量元素之一。
锰在人体内具有一定的生理功能：

1、锰的这些功能主要是作为金属酶的组成成分，或作为酶的激活剂。没有锰的话，这些酶就没有活性。
2、参与骨的形成。
3、参与氨基酸、胆固醇和碳水化合物的代谢。
4、维持脑功能。

就像其他人体必需的营养素一样，锰在人体内发挥着重要的作用。身体对锰的需要来说，少了不行，多了也不行，过少过多都会影响健康。

我们体内的锰，主要是通过食物吃进去的。锰主要是在小肠内被吸收，当吃进去的锰多的时候，身体对锰的吸收率会降低；当身体内缺锰了，吸收率就会增高。目前没有可靠的指标来评价锰的营养状况。

锰的摄入量和膳食模式有关，植物性食物中锰的含量比较多，例如，坚果、叶菜、鲜豆，还有茶叶中含的锰比较多；动物性食物含的锰比较低；还有一个来源就是饮用水中锰含量过高。根据上世纪80、90年代的调查数据显示，不同国家居民的摄入量相差很大，从每天不到1毫克到18毫克。美国成年人每天摄入锰为2-9毫克，我国居民锰的摄入量在4-7毫克的范围。

和其他微量元素比较，锰的毒性比较小，关于口服锰中毒的报道很少。锰中毒的情况大多是由于吸进了锰含量超标的空气，有少数报道称饮用水中锰含量过高也是造成慢性中毒的原因之一。锰中毒会导致中枢神经系统异常，严重的会出现重度的精神病症状，出现幻觉、暴力行为等。病情进一步发展的话，病人神经系统的形态学改变很像帕金森氏病的改变。

中国营养学会制定《中国居民膳食营养素参考摄入量》指出，成年人适宜摄入量是每人每天4.5毫克，可耐受最高摄入量是11毫克。4-7岁儿童分别为2.0毫克和3.5毫克，7-11岁儿童分别为3.0毫克和5.0毫克，11-14岁儿童分别为4.0毫克和8.0毫克，7-11岁儿童分别为4.5毫克和10.0毫克。
 
本文作者：马冠生
本文地址：http://www.wjbb.com/know/1488
原文出处：http://weibo.com/p/2304185d5947690102xkp5 收起阅读 »

初读红楼梦的时候，有一件事情让我很好奇，这就是所谓的“紫河车”，其实就是胎盘。

 
大概算是早熟吧，我阅读四大名著的时间基本上是在小学和初中的转换阶段，而且读的多数是繁体字竖排版。其中红楼梦阅读的次数最多，基本上是过几年就要重读一次的，另外一套我过几年就要重读的是古龙的武侠小说。

对红楼梦可以有N多种读法，可以读爱情，可以读家国兴衰，也可以读美食读中医。在红楼梦处女读的时候，有一件事情让我很好奇，这就是所谓的“紫河车”，其实就是胎盘啦。

我妈是妇产科医生，我是从小在产房里跑来跑去长大的，小时候我吃过胎盘。实不相瞒，胎盘的味道是很特别，但不咋地，我记得是我妈把我和我哥支出去玩以后再烧这道菜的。吃饭的时候只是说吃肉，但是一口下去觉得味道有些怪怪的，所以就不肯多吃了。我妈有个同事的女儿和我年龄差不多，她是喜欢吃胎盘的，并坚持长期吃的，到了初中以后她的体重就开始飙升，把我远远甩在身后，目测体重在160-180斤。我不敢说这全是胎盘所赐，至少是和胎盘相关。

吃胎盘并不是中国人的专利，美国人也吃，还有人在Twitter和Facebook上分享自己不同的胎盘吃法和配方。除了人类以外，还有不少哺乳动物也吃胎盘。这些哺乳动物在分娩幼崽以后会马上把胎盘吃掉，除了和人类一样是为了“补营养”以外，个人认为另外一个最大的理由是生存。因为一旦让食肉动物嗅到胎盘的血腥味道，它们就会来猎杀身体虚弱的母亲和幼崽的，快速吃掉胎盘可以消除掉这些血腥味。

在老百姓眼里，胎盘是营养；在厨师眼里，胎盘是美食料理；在中医眼里，胎盘是可以入药的“紫河车”；在医生和科学家眼里，胎盘依旧是一个未解的谜团。在妇产科界，国际上有“胎盘学会”，有“胎盘学术会议”，有“胎盘杂志Placenta”，这本SCI杂志Placenta的影响因子还不低，2015年是3.117。

胎盘是个很奇妙的临时器官，是母亲和胎儿交流，交换，对话的界面，是胎儿生长发育的指挥中心，是母亲保护胎儿免受外界有害物质伤害的屏障。如果胎盘出了问题，会导致一系列的不良后果。有一组产科疾病被称为Placenta Disorders（胎盘相关疾病），这包括流产、早产、死胎、胎儿生长受限、子痫前期等。对于产科医生来讲，如果能把胎盘的问题研究透了，产科的这一系列难题就可以得到妥善的解决。

脐带是连接胎盘和胎儿的纽带，它还和理发店门口的标识有关。这个旋转的标识正确的颜色组合是红蓝白，分别代表的是动脉，静脉和华通氏胶的颜色，其他的颜色配伍都是错的。为什么理发店门口要树立脐带的标识？因为在现代医学诞生之前，是谁都可以接生的，但是理发师有专门的工具，这就是剪刀，剪刀是用来剪脐带的。这个标识的意思是说除了剪头发以外，我还可以接生。

在医学研究方面，有两个黑匣子或是未解之谜，一个是人类大脑，另外一个就是人类胎盘。在科技昌明，医学发达的今天，这两个器官功能的研究依然很落后，所以美国NIH为这两个问题设立了专门的研究专项，来进行系统攻关。

中国人什么都敢吃，除了作为神秘的美食以外，胎盘可以入药，其中医的学名为紫河车。胎盘主要成分是蛋白质、激素和各种酶，中医认为其具有温肾、益精、补气、养血等功效。除了被用于治疗各种病症以外，还有女性为了美容养颜而服用胎盘、胎盘制剂。但是2015年版《中国药典》把紫河车及相关中成药关在了门外，其被逐的主要原因是“存在安全风险”，因为紫河车作为药材尚缺乏相关病毒检查，可能存在安全风险。

2005年卫生部曾颁发《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》，规定：“产妇分娩后胎盘应当归产妇所有，产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置，任何单位和个人不得买卖胎盘。”

所以，胎盘是你自己的，你可以带走，也可以委托医院处理。对于吃胎盘这件事，我的态度是“两个不”：不主动推荐，也不会反对。你可以吃，也可以不吃，吃了不一定能帮得上大忙，因为多数产妇没有需要吃紫河车的疾病；吃了，也没什么大的坏处，即使是有病毒，也是你自己身上已经有的病毒。

还有人把胎盘拿回家，不是吃，而是埋了，有的埋在门口，有的埋在树下。好吧，反正是你的胎盘你做主，你想咋整就咋整。
 
本文作者：段涛医生
本文地址：http://www.wjbb.com/know/1487
原文出处：http://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309403958041891500789 收起阅读 »

Last year in the United States, more than 136,000 people were diagnosed with—and more than 50,000 died from—colorectal cancer, according to the National Cancer Institute. It is the second leading cause of cancer-related deaths in the United States, striking some groups more often than others. The toll this disease takes on minorities is especially high, said Jonca Bull, M.D., director of FDA’s Office of Minority Health. Populations with limited access to screening and early treatment die much more often from the disease—African Americans, Hispanics, and American Indians and Alaska Natives. But there is a way of confronting this hazard, she added: “Early detection, referral, and treatment can significantly reduce disparities in deaths from colorectal cancer.”
 
Screening saves lives

Colorectal cancer usually starts from polyps or other precancerous growths in the rectum or the colon (large intestine). People with precancerous growths or signs of colorectal cancer don’t always show symptoms. That’s why screening is important—doctors can see and remove growths or suspicious tissue before they become cancerous.

Your risk for colorectal cancer increases if you:

• Smoke
• Have a history of inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or Crohn’s disease
• Have a family history of colorectal cancer
• Have a personal history of colorectal cancer or colon polyps
• Have certain genetic syndromes (for example, Lynch or FAP)
• Have diabetes

You should see your doctor also if you have any of these symptoms, even though they do not necessarily indicate colorectal cancer:

• A change in bowel habits (for example, diarrhea, constipation, feeling that the bowel does not empty all the way)
• Bright or dark blood in stool
• Stools narrower than usual
• Frequent gas pains, bloating, fullness, or cramps
• Weight loss for no known reason
• Feeling very tired
• Vomiting

 When and how should I get screened?You should begin getting screened at age 50 if you are at average risk of developing colorectal cancer. However, some people at higher risk for colon cancer may need to be screened earlier and some may need to undergo more frequent screening. Discuss with your doctor the best strategy for you. Here are several options:

• A colonoscopy— A doctor uses this thin tube with a light and lens to look inside the rectum and colon for growths, other abnormal tissue, or cancer. You will need to prepare for the test and will be sedated during it.
• Routine screening: every 10 years.
• Flexible sigmoidoscopy—A doctor uses a thin tube with a light and lens to look inside the rectum and lower third of the colon for growths, other abnormal areas tissues, or cancer. This thin tube may also include a tool for removing abnormal tissue for examination. You will need to prepare for the test.
• Routine screening: every 5 years.
• Fecal blood test (gFOBTor FIT test)—Using an at-home kit from your physician, you take a sample of your stool and return it to a lab, where it is checked for hidden blood, sometimes a sign of cancer. If blood is found, you will need a colonoscopy to find out why.
• Routine screening: once a year.
• Stool DNA test —Using an at-home kit from your physician, you take a sample of your stool and return it to a lab, where it is checked for blood as well as for genetic changes sometimes found in cancer and precancer cells. If the test is positive, you will need a colonoscopy.
• Routine screening: every 3 years.
• Computed tomography colonography or “virtual colonoscopy”—An X-ray imaging procedure that produces 2D and 3D views of the colon from the rectum to the lower end of the small intestine as well as some visualization of the small bowel. The colon will be gently and temporarily inflated with air through a thin tube tip placed in the rectum. You will need to prepare for the test.
• Routine screening: every 5 years.

Remember to ask your doctor about colorectal cancer screening.“Regular screening, beginning at age 50, is the key to preventing colorectal cancer,” said Alberto Gutierrez, Ph.D., an FDA expert on screening devices. “People at higher risk of developing colorectal cancer should begin screening at a younger age, and may need to be tested more frequently. Currently, individuals have several options for testing based on their risks and preferences. You should talk with your doctor to determine which screening program is right for you.” What’s the good news?More people who get the disease are surviving or are surviving longer with the help of screening, surgery and/or drugs approved for the treatment of patients with colorectal cancer. Because not all populations react the same way to every treatment, scientists are also developing “companion diagnostics,” tests to determine, for example, if a mutation in a particular gene found in tumors will render a drug effective, ineffective, or even harmful among certain groups.Researchers study new ways to prevent, treat, and manage the disease. Patients who want to know about clinical trials—research studies that involve people—may want to discuss this option with those close to them and with their doctor. How can I reduce my risk?A number of factors may put you at risk for colorectal cancer: your age, medical history, race or ethnicity. But you can reduce that risk. Here’s how:

• Exercise regularly and vigorously
• Maintain a healthy diet (high in vegetables and fruits; low in red and processed meats)
• Maintain a healthy weight
• Limit the amount of alcohol you drink
• Don’t smoke and avoid second-hand smoke

 
For more information

For more information about treatments for colorectal cancer, call 1-800-4-CANCER.

This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.

Reviewed: March 22, 2016
 
中文翻译：
本文地址：http://www.wjbb.com/know/1486
原文出处：http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm443595.htm 收起阅读 »

昨天是复活节，当今世人所庆祝的复活节实际上融合了多种古老的传统，既来自古老的迎春佳节，更源于基督徒纪念耶稣基督复活的仪式。

在所有与复活节有关的象征物中，复活节彩蛋最为重要，它象征着富饶与新生。涉及彩蛋的习俗与传统成为复活节节庆活动的组成部分，已有数百年的历史。西欧人相信蛋是有两次生命的，第一次是“新生”，第二次则是“重生”，重生就是象征了复活的意思。每当复活节来临，亲朋好友之间要互赠复活蛋以示祝福，从民间到皇家，复活蛋成了必不可少的东西，以复活节彩蛋为标志性符号的基督教蛋文化进而发展成了当今世界上最具影响力的蛋文化。

起初，复活节彩蛋被涂上鲜艳的色彩，象征春天的阳光，并被用于滚彩蛋比赛或作为馈赠的礼物。孩子们把彩蛋从土坡上滚下，谁的彩蛋最后破裂，谁就获得了胜利，胜利者可以得到所有游戏者的彩蛋。恋人们和迷恋浪漫的人们将彩蛋涂上色彩并绘成各式图案后相互交换。中世纪，主人习惯在复活节将彩蛋赐予仆人。在德国，大人们将彩蛋连同其它复活节礼物一起送给孩子们。复活节临近时，糖果店的橱窗里会摆满精美的巧克力彩蛋，这可是孩子们最喜欢的节日食品呢。

和复活节有点类似，在我国，清明节也是纪念逝者的，最早是为了纪念介子推，后来成了纪念祖先的节日。不谋而合，蛋在清明节也是不可缺的角色。我国很多地方在清明节都吃鸡蛋。清明一大早，煮上一锅鸡蛋，用凉水冲出，调好五色，蛋上涂抹得五彩缤纷，然后放入用线编织的蛋兜、蛋网中，作为清明节的寒食，吃下蛋代表去旧迎新，寓意新的一年好运连连，象征生活圆圆满满。

清明吃鸡蛋，源于古代的上祀节，人们为婚育求子，将各种禽蛋如鸡蛋、鸭蛋、鸟蛋等煮熟并涂上各种颜色，称“五彩蛋”，他们来到河边把五彩蛋投到河里，顺水冲下，等在下游的人争捞、剥皮而食，食后便可孕育。现在清明节吃鸡蛋则象征圆圆满满。清明节里吃鸡蛋、撞鸡蛋的象征意蕴，其中应该还寄寓着人们对生命、繁育的敬畏与崇信之情。在扫墓时，将白煮蛋在墓碑上打碎，蛋壳丢在坟上，象征着“脱壳”，以示生命更新，希望子孙皆出人头地。

与复活节的滚彩蛋游戏类似，我国一些地方有着清明“撞鸡蛋”的习俗，这也是孩子们的最爱。大家都会纷纷拿着自己家煮的鸡蛋逐一碰撞，图个好彩头，看谁的鸡蛋硬，希望孩子们长得又高又壮。

春季是万物孕育的季节，与鸡蛋“孕育生命”之意相合，而鸡蛋又含有人体需要的几乎所有的营养物质，丰富的蛋白质、卵磷脂、固醇类以及钙、磷、铁、维生素A、维生素D及B族维生素等，可以说是物美价廉。再加上清明时节，风和日丽，春意盎然，人们纷纷郊游踏青，煮熟的鸡蛋是美味又便携的理想食品，这些都促使鸡蛋成为清明节的节俗食品。

本文作者：马冠生
本文地址：http://www.wjbb.com/know/1485
原文出处：http://blog.sina.com.cn/s/blog_5d5947690102xkkh.html 收起阅读 »

复活节是基督徒的重要节日之一，是为了纪念耶稣基督在十字架受刑死后复活。基督徒认为，复活节象征重生与希望，重要性甚至超过圣诞节。每年的复活节并没有具体的时间，而且西欧与东正教的复活节日期也不相同，大致在3月22日至4月25日之间。今年的复活节是在3月27日。

在西方国家，复活节要举行盛大的宗教游行。游行者打扮成基督教历史人物，手持十字架赤足行进，唱着颂歌欢庆耶稣复活。如今节日游行已失去往日浓厚的宗教色彩，节日游行洋溢着喜庆的气氛，人们用不同的方法去认定耶稣的死和复活，同时迎接春天的到来。

和中国的传统饮食文化相似，西方的各种节日，也离不开饮食。彩蛋是复活节里最重要的食物象征。人们按照传统习俗把鸡蛋煮熟后涂上红色，红色代表基督受难时所留下的血，意味着生命的开始与延续，也代表着复活后的喜乐。当复活节来临，亲朋好友之间要互赠复活蛋以示祝福，从民间到皇家，复活蛋成了必不可少的东西。大人孩子三五成群地聚在一起，用彩蛋作游戏。

白宫“滚蛋”比赛是美国复活节最负盛名、最具特色的活动，让平日戒备森严的白宫在这一天有了让民众亲近的机会，总统也借与民同乐之机大展亲民风采。人们相信，彩蛋在地上来回滚动可以使恶魔不断惊颤、倍受煎熬，也预示着新生命的降临，相信新的生命一定会从中冲脱出世。

就像感恩节要吃烤火鸡一样，烤火腿是复活节不可缺少的主菜。火腿一般用猪后腿或是以猪、牛肉的肉泥，添加淀粉与食品添加剂压制而成，要经过盐渍、烟熏、发酵、干燥等处理。腌制的过程中通常要用盐和亚硝酸钠等，因此，其中钠的含量比较高。

在英国，复活节吃烤火腿，要浇上新鲜的薄荷汁，然后配上春天的应季水煮蔬菜一起吃。圆白菜、胡萝卜和土豆都是常见的复活节配菜。在美国，将熏火腿加蜜糖烤制，搭配水果一起吃，也有的在火腿表面撒上核桃仁等坚果后进行烤制。

从营养成分来看，火腿中含有丰富的蛋白质，还含有铁、锌等矿物质，还含有一些维生素等。但是，无论是中式风味还是西式风味的火腿，都属于加工肉制品。

国际癌症研究机构（IARC）的报告表示，有足够的证据表明火腿等加工肉制品可能导致大肠癌。火腿中含的脂肪多，特别是饱和脂肪酸多，经常过多食用会增加肥胖和心血管疾病的危险。再好吃的火腿也不能贪食哦！
但这并不意味着火腿就一口也吃不得。在节假日中将火腿搭配全谷杂粮和蔬菜水果偶尔、适量的食用，就能享用美味。
 
本文作者：马冠生
本文地址：http://www.wjbb.com/know/1484
原文出处：http://weibo.com/p/2304185d5947690102xkht 收起阅读 »

世界卫生组织了解到中国近日的疫苗事件，报道称一家庭购买疫苗并转售给医院和接种点。中国政府正积极调查此案，调查结果将在数日后公布。世卫组织将等待调查结果的公布，时刻准备为国家卫生部门提供支持。

疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力，这也是接种疫苗的目的。

世卫组织了解到中国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的，且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风，并使中国的疫苗可预防疾病处于较低的水平。世卫组织鼓励中国的父母继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。

出处：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/147980.html 收起阅读 »

世界卫生组织就中国疫苗事件中网民提到的问题进行了收集，并将回复整理如下。
 
1.中国的一类和二类疫苗有什么区别？
一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗，使儿童能预防12种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供，也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择为儿童补充接种的疫苗，例如可预防B型流感嗜血杆菌所致疾病、侵袭性肺炎链球菌病和轮状病毒胃肠炎。接种二类疫苗需自费。

2.疫苗质量问题如何保证？
世卫组织对中国疫苗（包括一类疫苗和二类疫苗）的生产和许可有信心。中国管理疫苗的国家监管部门（国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会）已于2010年和2014年通过世卫组织的评估，符合所有国际监管标准，包括能确保使用现行的药品生产质量管理规范（GMP）。此次疫苗事件主要与疫苗的储存和分发有关。一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点，其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估并确认为高质量的冷链系统。但是二类疫苗不通过该系统配送。

3.“无毒性反应”是否代表无害？
“无毒性反应”指儿童接种过期或储存不当的疫苗后生病的可能性极低。但是，如果疫苗由于过期或不当处理失去效力，儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。

4.若孩子接种了无效疫苗，要补种吗？
一般情况下，接种过期或不当处理的疫苗后，人体对疫苗针对的疾病可能不产生免疫能力，因此应该重新接种疫苗。重新接种疫苗是安全的，可以立即接种灭活疫苗，也可以在28天后接种减毒活疫苗。但是，由于不同疫苗可预防疾病在不同年龄阶段所产生的风险不同，所以不是所有疫苗都有必要重新接种。诸如麻疹、风疹、甲肝、乙肝和水痘等疾病，可通过血液检测了解儿童的免疫情况和确认是否需要重新接种疫苗。若考虑重新接种疫苗，应咨询预防接种点的专业人员。

5.安全风险非常低到底有多低？
据我们所知，未在规定温度范围内储存的疫苗或者过期疫苗不是被污染的疫苗或有毒性的疫苗。然而，问题在于不确定疫苗是否仍有效力。所有疫苗的接种均有一定的产生副作用的风险，例如对某疫苗成分出现过敏反应。但是，接种过期或不当储存的疫苗应当不会产生任何额外的副作用和毒性反应风险。

6.若孩子接种了无效疫苗，有何后果？
儿童在接种不当储存疫苗后，由于接种疫苗而生病的可能性极低。但是，若疫苗由于过期或不当处理失去效力，该儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。

7.应该给孩子注射疫苗吗？
是。中国儿童与全球其他儿童一样，需要疫苗的保护，避免感染疫苗可预防疾病。中国免疫规划可保护儿童免于患12种传染性疾病。除极少数儿童因医学原因无法接种疫苗之外，所有的儿童都应该根据常规免疫程序接种疫苗。接种疫苗是保护儿童避免感染疫苗可预防疾病的最安全途径。
 
出处：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/148321.html 收起阅读 »

疫苗品种较多，工艺路线复杂，通常主要的生产流程如下：细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装（冻干）—包装—自检—批签发。同时，在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；去除抗生素、硫柳汞、明胶保护剂，以减少外来过敏原等等。

疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP可谓欧盟GMP“汉化版”，和国际接轨。

2010版GMP要求生产企业做到几个必须：疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料，必须使用验证合格的厂房设施设备，必须保证工作人员持续培训考核，必须遵循药监部门批准的工艺生产，必须做好各环节产成品的检定放行并按要求存储。所有这些环节，还必须做到事无巨细真实完整的记录，这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品。

如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO 4 .8）操作，A级的洁净级别是什么意思呢？不允许检出细菌！每立方米空气中的≥0.5μm的尘埃粒子不能超过20个！这是一个相当严苛的标准，而且有环境监测在线监测报警设施，确保随时监控。 收起阅读 »

通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。在所有动物安全性评价的前提下，理论上已经确保了疫苗的安全有效，工艺可控，质量稳定，这时可以向食品药品监管总局申请临床试验。临床前一般需要3-5年。

申报临床根据预防与治疗不同类型，一般需报11-31套资料不等，包括疫苗株的选育种子库建立、生产工艺研究、质量研究、动物安全性评价（急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、免疫毒性、局部刺激等等）以及临床方案等，上报食品药品监管总局药品审评中心，由国家权威的专家对全套审评资料分不同部门进行审评，包括生物制品药学部、药理毒理部、临床部、生物统计部等。在审评的过程中，药审专家会根据国家《药品注册管理办法》的要求让企业完善并补充各种试验或申报资料。经过很多次的沟通补充完善，食品药品监管总局才会给符合要求的企业发疫苗临床批件。这个时间一般为2-5年不等。

企业拿到疫苗临床批件，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择符合要求的临床研究基地、临床研究者与监管机构。临床研究者要向监管部门提出疫苗一次性临床基地申请，申请资料包括疫苗伦理委员会审批在内的12项申报资料。食品药品监管总局认证查验中心派专家组到生产企业以及疫苗临床研究基地进行现场核查，包括人员资质、硬件与软件符合要求，或整改通过，食品药品监管总局核发一次性临床基地批件，方可进行临床试验。而临床样品必须在符合国家GMP要求的厂房生产，自检合格并通过食品药品监管总局中检院检定合格。临床方案需通过第三方伦理委员会通过，国家药审临床专家认可，方可开展临床试验。这个时间半年到一年。

临床研究分为I/II/III期三个研究阶段，三期临床均在随机、双盲、安慰剂对照（或对照苗）的状态下进行。疫苗人体临床试验国家有严格的管理办法，包括《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等等。I期临床一般几十人。鉴于I期临床主要考察安全性的重要性，国家有专门的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。从人员到现场以及监管都有严格的SOP要求。I期临床安全性良好，上报食品药品监管总局备案方可进行II期临床试验。

II期临床试验主要考察疫苗的剂量探索，以及初步的有效性评价和进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百人到上千人。II期达到预期目的，上报食品药品监管总局备案方可进行III期临床试验。
III期临床试验为全面评价疫苗的保护效果和安全性，受试者一般为数千人到几万人不等。该期是疫苗获得注册批准的基础。III期临床试验结束，获得预期临床保护效果，安全性良好，企业方可将临床资料递交食品药品监管总局药审中心申报注册生产批件。

全部临床试验时间一般至少3-6年，甚至长达十几年不等。每一期临床试验都可能因安全性等出问题而叫停，甚至被“毙掉”。

申报生产的过程中同样要经过食品药品监管总局药审中心不同领域专家的审评。资料符合要求，食品药品监管总局发给企业生产现场、GMP、注册现场三合一检查通知，企业要在180天内准备好符合GMP要求的生产车间，并在车间内进行三批生产车间系统验证，三批疫苗一致性系统验证以及三批中检院送检样品验证，验证均为生产全过程的系统性动态验证，从投料开始到原液等中间产品，包括生产的各个环节一直到最终产品，随时抽样检定合格方可。最终拿到三批中检院合格样品质检报告。食品药品监管总局药审中心重新将全部申报生产的申报资料审核无误符合疫苗生产国家新版药典质量标准，食品药品监管总局给企业核发生产批件、新药证书、GMP证书。这个过程一般需要2-5年。

企业拿到生产批件后，方可在GMP车间生产疫苗。疫苗上市后国家要求新药必须进行上市后大规模人群的IV期临床的观察，以考察疫苗在大面积人群的安全性和有效性进行综合评价。 收起阅读 »